消毒劑可以定義為減少表面微生物數(shù)量的化學(xué)品。消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分為大類。即：非氧化劑和氧化劑。前者包括醇、醛化合物、酚類化合物和季銨化合物，后者包括過乙酸和過氧化氫等氧釋放化合物。GMP生產(chǎn)具有較為嚴格的規(guī)定，所以一般藥廠所使用的消毒劑對消毒功效要求都較高，那么GMP車間消毒劑適合使用哪幾種消毒液呢？

GMP車間所使用的消毒劑可以通過內(nèi)部定量分析消毒法來進行消毒功效，具體方式是通過檢測試樣表面上存在的所有測試微生物懸浮液，并評估所選消毒劑的活性，從而驗證有效消除微生物的殺菌能力，比如：在USP 35＜1072＞標準要求中，消毒劑必須具有殺菌、殺真菌和殺孢子活性，顯示的細菌和真菌的Log10至少減少三倍，孢子的Log10至少降低兩倍。

GMP車間消毒劑消毒驗證步驟如下：

1. 微生物制備

可根據(jù)USP 35<1072>和內(nèi)部GMP設(shè)施菌株所需的微生物種類及相關(guān)實驗要求制備微生物，以獲得濃度為10⁷≤ 菌落形成單位（CFU）/mL<10⁸微生物懸浮液。

2. 微生物懸液制備及效價測定

在蛋白胨水 (BD) 中制備來自母稀釋液的七個系列十進制稀釋液。為了評估活力、純度和滴度測定，將 100 μL 的每種稀釋液接種到含有卵磷脂和聚山梨酯 80（均來自 BD）的胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA，用于細菌懸浮液）和沙氏葡萄糖瓊脂（SDA，用于真菌懸浮液）平板上并在 37°C 下孵育。在 2-3 天（細菌）和 4-5 天（酵母和霉菌）后對 CFU 進行計數(shù)。通過計算每個稀釋度的 CFU 數(shù)的加權(quán)算術(shù)平均值來確定效價。

3.GMP車間消毒劑的選用

在GMP車間中可使用的消毒劑主要有三種：即用型6% 過氧化氫消毒液，雙鏈季銨鹽消毒液和70% 異丙醇消毒液三種較為常用。在消毒效果驗證實驗中這 3 種產(chǎn)品都經(jīng)過了殺菌和殺真菌活性測試，還測試了6% 過氧化氫消毒液的殺孢子活性。

4.消毒效果驗證

消毒驗證方法中主要是通過3種消毒劑每周輪使用，并采用“浸泡和干燥"的方法使用消毒劑。可以連續(xù)使用兩種不同的消毒劑，比如開始使用6% 過氧化氫消毒液或雙鏈季銨鹽消毒液，再使用異丙醇消毒液。通過對表中詳述的10種微生物中的10⁷–10⁸ CFU（污染的表面進行的原位研究，該程序的驗證表明，表面污染大量減少，所有細菌、真菌、真菌、細菌、真菌和真菌的污染均至少減少6 *Log10，和使用的孢子（表3），并且沒有微生物繁殖到與消毒區(qū)域相鄰的點。

在GMP車間消毒劑選擇過程中，符合GMP標準要求的消毒劑是高效消毒的關(guān)鍵，這些GMP消毒劑需要確保殺菌和殺孢子的作用，在消毒程序驗證過程中，主要選擇了6%過氧化氫、季銨和70%異丙醇基消毒劑。使用內(nèi)部定量分析消毒方法，測試其消除在潔凈室多種類型表面上傳播的不同微生物的效果均達到GMP生產(chǎn)規(guī)范標準。同時，還考慮了采樣的可行性和成本。

  蘇州阿爾法阿生物 提供的實驗室消毒劑主要有：3%過氧化氫消毒液，3%季銨鹽消毒液，6%過氧化氫消毒液，乙醇消毒液，異丙醇消毒液，復(fù)方季銨鹽消毒液、復(fù)方過氧化物消毒液， GMP車間消毒劑，工業(yè)消毒劑、藥廠消毒液等，